Воскресенье
19.11.2017
07:47
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Форма входа
Поиск
Календарь
«  Январь 2014  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
  12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
2728293031
Архив записей
Друзья сайта
  • Официальный блог
  • Сообщество uCoz
  • FAQ по системе
  • Инструкции для uCoz
  • Мой сайт

    Главная » 2014 » Январь » 13 » Клиническая практика :: Ожог инфицированный
    02:50

    Клиническая практика :: Ожог инфицированный





    Каленгам ЭДАС-201

    Обобщённые материалы клинических исследований Каленгам ЭДАС-201

    Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Каленгам ЭДАС-201 (мазь гомеопатическая) при лечении больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени.

    Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования: термический неинфицированный ожог I-II степени с поражением до 10% поверхности тела; температура тела до 38?С; возраст больных 18-60 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.

    Критериями исключения являлись: ожог III – IV степени; ожог I-II cтепени более 10% поверхности тела; ожог лица и кистей; инфицированный ожог; t? тела > 38?С; индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.

    Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных обоего пола с термическим неинфицированным ожогом I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 36 ± 1,5 лет). По среднему возрасту, возрастному диапазону и степени тяжести заболевания пациенты составили основную и контрольную сопоставимые группы. В каждой группе по 30 больных (табл.1). 66,7% были больные мужского пола и 33,3% – больные женского пола. 12 больных (20%) были в возрасте 18-30 лет, 33 больных (55%) - в возрасте 31-45 лет и 15 больных (25%) – в возрасте 46-60 лет. Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.

    Всем больным при первичном обследовании и по окончании лечения через 14 дней выполняли термометрию, общий анализ крови и мочи и через 3 и 7 дней лечения - термометрию, анализ крови на лейкоциты и СОЭ. Выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.

    Репрезентативное открытое, сравнительное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатической мази Каленгам ЭДАС-201 в моно терапии больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени в сравнении с базисным препаратом синтомициновая эмульсия –5%.

    Контрольная группа. Больные получают синтомициновую эмульсию –5% наружно на пораженную поверхность один раз в сутки в течение 14 дней.

    Основная группа. Пациенты получают в качестве моно терапии Каленгам ЭДАС-201 наружно на пораженную поверхность 2 раза в сутки в течение 14 дней.

    Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов: покраснение кожи; местная отёчность тканей; боль в ране; повышение температура (t?) тела; ускоренная СОЭ; лейкоцитоз. Симптомы покраснение кожи, местная отёчность тканей, боль в ране, не имеющие количественного измерения, оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.

    • Покраснение кожи: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – лёгкое покраснение кожи; 2 балла – кожа ярко-красного цвета, повышение местной температуры, боль; 3 балла – интенсивное покраснение с синюшним оттенком, повышением местной температуры и сильной болью.
    • Местная отёчность тканей: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – лёгкий отёк поражённого участка кожи; 2 балла – выраженный отёк, распространяющийся за пределы пораженного участка кожи; 3 балла – резко выраженный отёк тканей с инфильтрацией в подкожную клетчатку и за пределы пораженного участка тела.
    • Боль в ране: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль кратковременная, проходит самостоятельно; 2 балла – боль длительная (более 30 минут), но легко проходит при приёме анальгетиков; 3 балла – боль постоянная, сильная, с трудом проходит при приёме увеличенных доз анальгетиков.

    Результаты клинического исследования представлены в таблицах 1-5. Сопутствующую основному заболеванию патологию мы расценивали вне обострения, которая не требовала дополнительной лекарственной терапии. Она не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Во всех проведенных анализах крови и мочи не было обнаружено существенных отклонений от нормальных величин. В процессе лечения пациенты из групп исключались. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t – критерия Стьюдента.

    Из таблицы 2 видно, что до лечения у больных обеих групп симптомы термического неинфицированного ожога I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела были выражены в умеренной степени. В процессе динамического наблюдения за больными обеих групп была выявлена общая закономерность, заключающаяся в уменьшении степени выраженности симптомов заболевания. В основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Каленгам ЭДАС-201, все симптомы, достоверно снижаясь с 3 дня (p

    Оценивая в динамике СОЭ и лейкоцитоз в контрольной группе, где больные получали базисный препарат синтомициновая эмульсия – 5%, следует отметить тенденцию к снижению показателей СОЭ и лейкоцитоза. Однако достоверно значимое уменьшение СОЭ и лейкоцитоза по сравнению с исходом зарегистрировано через 7 и 14 дней лечения (p

    Средняя суммарная скорость редукции симптомов термического неинфицированного ожога I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела у больных основной группы превышала на 32,5% аналогичный показатель контрольной группы (табл.3).

    Оценивая эффективность лечения больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела следует отметить, что в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Каленгам ЭДАС-201, отличные результаты были получены в 86,7% случаев (26 больных) и неудовлетворительные - в 13,3% случаев (4 больных) т.е. у 4 больных отмечено нагноение ожоговых ран и они были исключены из исследования для продолжения лечения в специализированном отделении. В контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат сравнения синтомициновая эмульсия – 5%, отличные результаты достигнуты в 90% (27 больных) и неудовлетворительные результаты, вызванные нагноением ран – в 10% случаев (3 больных, табл.5).Эти 3 больных также были исключены из исследования для лечения в специализированном отделении. Клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Каленгам ЭДАС-201. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта (табл.4), связанного с приемом самого лекарственного средства.

    Проведённое клиническое исследование показало достаточно хорошую эффективность применения гомеопатической мази Каленгам ЭДАС-201 в лечении больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела в сравнении со стандартным базисным препаратом 5% - синтомициновая эмульсия, на основании чего можно сделать следующие выводы:

    • по полной редукции симптомов покраснение кожи, местная отёчность тканей, боль в ране и повышенная температура тела на 3-7 сутки лечения гомеопатическая мазь Каленгам ЭДАС-201 и базисный препарат сравнения 5% - синтомициновая эмульсия оказались достаточно высокоэффективными средствами. Однако показатели симптомов в группе больных, получавших мазь Каленгам ЭДАС-201, были достоверно ниже (p
    • у больных основной группы, получавших гомеопатическую мазь Каленгам ЭДАС-201, СОЭ и лейкоцитоз были полностью редуцированы через 7 дней лечения, в то время как, в контрольной группе, аналогичный результат был достигнут только через 14 дней лечения; сами показатели СОЭ и лейкоцитоза были достоверно ниже, а средняя скорость редукции их на 35,5% больше в основной группе, чем в контрольной (p
    • в группе больных, получавших Каленгам ЭДАС-201, отличные результаты были получены в 86,7% (26 больных) и неудовлетворительные - в 13,3% (4 больных), в то время как в группе, где пациенты получали базисный препарат сравнения синтомициновая эмульсия – 5%, отличные результаты достигнуты в 90% (27 больных) и неудовлетворительные – в 10% случаев (3 больных), вызванные нагноением ожоговых ран на 4-5 сутки лечения, т.е. синтомициновая эмульсия – 5% оказалась на 3,3% эффективнее, чем Каленгам ЭДАС-201;
    • клиническое исследование показало безопасность и хорошую переносимость больными гомеопатической мази Каленгам ЭДАС-201. Ни в одном случае не было зафиксировано побочного или нежелательного эффекта.

    Таким образом, резюмируя вышесказанное, следует отметить, что гомеопатическая мазь Каленгам ЭДАС-201 по своей эффективности лечения больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела уступает базисному препарату сравнения синтомициновая эмульсия – 5% на 3,3%, но по средней суммарной скорости редукции симптомов, особенно по СОЭ и лейкоцитозу, достоверно превосходит его. Это позволяет рекомендовать мазь Каленгам ЭДАС-201 в широкую медицинскую практику как препарат выбора для лечения больных с термическим неинфицированным ожогом I-II степени с поражением ? 0,4-6% поверхности тела.



    Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту

    Основная группа Контрольная группа возраст (лет) возраст (лет) мужчины женщины женщины мужчины 18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60 3 12 6 2 5 2 3 6 2 4 10 5 21 9 11 19 30 30



    Сводная таблица 2. Динамика симптомов термического неинфицированного ожога I-II степени у больных (n=30)

    Симптомы
    Группа
    До лечения 3 дня лечения 7 дней лечения 14 дней лечения M ± m M ± m p M ± m p M ± m p Покраснение кожи основная
    контрольная 1,8±0,21
    1,7±0,20 0,8 ±0,08*
    1,1±0,11 0,001
    0,01 0
    0 Местная отёчность тканей основная
    контрольная 1,7±0,19
    1,6±0,18 0,8±0,10*
    1,1 ±0,12 0,001
    0,05 0
    0 Боль в ране основная
    контрольная 1,8±0,19
    1,7±0,19 0,9±0,09*
    1,2±0,12 0,001
    0,05 0
    0 Повышенная t° тела основная
    контрольная 37,7±0,07
    37,6±0,08 37,2±0,05**
    37,4±0,06 0,001
    0,05 36,7±0,06*
    36,9±0,07 0,001
    0,001 36,6±0,09
    36,6±0,07 0,001
    0,001 Ускоренная СОЭ основная
    контрольная 23,8±2,1
    24,0±2,3 18,3±1,7
    21,8±2,0 0,05
    9,1±0,9*
    12,6±1,6 0,001
    0,001 6,8±0,7*
    9,4±1,2 0,001
    0,001 Лейкоцитоз основная
    контрольная 11,2±0,5
    11,0±0,4 9,9±0,2*
    10,7±0,3 0,02
    8,8±0,4*
    10,1±0,5 0,001
    8,2±0,2*
    8,8±0,2 0,001
    0,001

    Примечание: * - межгрупповая достоверность различия (* p **- p



    Сводная таблица 3. Динамика симптомов термического неинфицированного ожога I-II степени у больных, %

    Симптомы

    Группа
    % до лечения длительность лечения 3 дня лечения 7 дней лечения Покраснение кожи основная
    контрольная -100
    -100 Местная отёчность тканей основная
    контрольная -100
    -100 Боль в ране основная
    контрольная -100
    -100 Повышенная t° тела основная
    контрольная -100
    -100 Ускоренная СОЭ основная
    контрольная -100 (19)*
    -81 -100
    Лейкоцитоз основная
    контрольная -100 (55)*
    -45 -100
    ? M основная
    контрольная - 100 (37)*
    - 63 -100
    -100

    Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов в %



    Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата

    Критерии оценки до лечения 3 дня лечения 7 дней лечения 14 дней лечения Непереносимости не отмечалось Х 30 30 30 Проявление непереносимости: Анорексия Х 0 0 0 Тошнота Х 0 0 0 Диарея Х 0 0 0 Кожные реакции Х 0 0 0 Рвота Х 0 0 0 Другое: Х 0 0 0



    Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения

    Исследуемая группа Основная Контрольная Клинический эффект число пациентов % число пациентов % “Отлично” 26 86,7 27 90 “Хорошо” “Удовлетворительно” “Безуспешно” “Неудовлетворительно” 4* 13,3 3* 10

    Примечание: * - нагноение ожоговых ран на 4-5 сутки, больные исключены из исследования
    «Отлично» = полное отсутствие симптомов.
    «Хорошо» = значительное улучшение состояния.
    «Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
    «Безуспешно» = без изменений.
    «Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.



    Источник: www.edas.ru
    Просмотров: 527 | Добавил: canyth | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 0